MDR: compliant op papier is niet hetzelfde als compliant in de praktijk

Een half jaar geleden schreven we over de overgang van MDD naar MDR en de praktische aandachtspunten die daarbij komen kijken. Destijds lag de focus vooral op de vraag: welke hulpmiddelen zijn nog toegestaan en waar moet je als organisatie op letten tijdens de transitie? 

Inmiddels zijn we een stap verder. MDR is geen nieuwe ontwikkeling meer, maar de realiteit waarin zorginstellingen, ambulancediensten, BHV-organisaties, leveranciers en fabrikanten dagelijks opereren.

Toch merken wij in de praktijk iets opvallends. Hoewel vrijwel iedereen zich bewust is van de regelgeving, zien we dat MDR nog niet overal volledig is ingebed in de dagelijkse werkprocessen. Regelmatig wordt ervan uitgegaan dat een product "wel goed zal zitten", simpelweg omdat het jarenlang gebruikt wordt of afkomstig is van een vertrouwde leverancier.

En juist daar schuilt een risico.

Veel organisaties zien MDR nog steeds als een administratieve verplichting. In werkelijkheid draait de regelgeving om iets veel belangrijkers: aantoonbare kwaliteit, veiligheid en transparantie gedurende de volledige levenscyclus van een medisch hulpmiddel.

Dat betekent dat niet alleen fabrikanten verantwoordelijkheden hebben. Ook gebruikers, inkopers en zorgorganisaties spelen een belangrijke rol.

De vraag verschuift steeds meer van: "Heeft dit product een CE-markering?" naar: "Kunnen we aantonen dat dit product voldoet aan de actuele eisen én past binnen ons kwaliteitsbeleid?"

Dat vraagt om een kritische blik op leveranciers, documentatie, product statussen en interne processen.

Als leverancier zien wij het als onze verantwoordelijkheid om klanten zo goed mogelijk te ondersteunen. Wij volgen ontwikkelingen binnen MDR actief, informeren klanten over relevante wijzigingen en adviseren over alternatieven wanneer producten niet langer beschikbaar of compliant zijn.

Maar compliance kun je niet volledig uitbesteden. Zorginstellingen en andere gebruikers blijven zelf verantwoordelijk voor de hulpmiddelen die zij inzetten. Daarom vinden wij het belangrijk dat klanten ook kritische vragen blijven stellen, zoals:

• Heeft dit hulpmiddel een geldige MDR-certificering?
• Zijn de benodigde documenten beschikbaar?
• Wat gebeurt er als een productwijziging plaatsvindt?
• Is er een MDR-proof alternatief beschikbaar?
• Welke impact heeft dit op onze bestaande processen of protocollen?

Een leverancier die deze vragen niet kan beantwoorden, zou aanleiding moeten geven om verder door te vragen.

De MDR blijft zich ontwikkelen. Een goed voorbeeld hiervan is de verdere uitrol van EUDAMED, de Europese database voor medische hulpmiddelen. Sinds mei 2026 zijn meerdere modules verplicht in gebruik, waardoor transparantie rondom fabrikanten, certificaten en hulpmiddelen verder toeneemt. Dit betekent dat informatie steeds beter beschikbaar komt en controles eenvoudiger worden.

Voor zorgorganisaties biedt dit kansen:

• Meer inzicht in de status van hulpmiddelen.
• Betere traceerbaarheid van producten.
• Snellere toegang tot relevante certificeringsinformatie.
• Een sterkere basis voor kwaliteits- en risicomanagement.

Maar tegelijkertijd maakt deze ontwikkeling duidelijk dat MDR geen tijdelijke transitie is. De regelgeving beweegt door en organisaties moeten daarin mee blijven bewegen.

De belangrijkste vraag is daarom niet langer: "Zijn we MDR-compliant?" Maar: "Hoe zorgen we ervoor dat we MDR-compliant blijven?"

Organisaties die MDR succesvol hebben geïntegreerd, hebben vaak een aantal zaken gemeen:

• Periodieke controle van gebruikte hulpmiddelen.
• Duidelijke verantwoordelijkheden rondom medische hulpmiddelen.
• Kritische beoordeling van leveranciers.
• Vastgelegde procedures voor vervanging en aanschaf.
• Actieve aandacht voor veranderingen in wet- en regelgeving.

 MDR wordt dan geen los project, maar een vast onderdeel van de dagelijkse werkwijze.

Bij Vandeputte Medical geloven we dat goede ondersteuning verder gaat dan het leveren van producten. We helpen klanten graag met inzicht, advies en praktische ondersteuning rondom MDR-vraagstukken.

Maar echte kwaliteit ontstaat wanneer leverancier en klant samen verantwoordelijkheid nemen.

Blijf daarom vragen stellen. Blijf kritisch kijken naar processen en hulpmiddelen. En blijf MDR zien waarvoor het bedoeld is: niet als administratieve last, maar als instrument om de veiligheid en kwaliteit van zorg verder te verbeteren.