Van MDD naar MDR: praktische aandachtspunten in de transitieperiode

De overgang van de Medical Device Directive (MDD) naar de Medical Device Regulation (MDR) is inmiddels geen nieuws meer. Toch merken wij in de praktijk dat deze transitie – waar we ons nú middenin bevinden – nog veel vragen oproept bij zorgprofessionals. Dat geldt niet alleen voor medische praktijken, maar zeker ook voor spoedeisende hulpdiensten zoals brandweer en ambulancediensten, én voor BHV-professionals binnen organisaties.

Als Vandeputte Medical zien wij het als onze rol om verder te gaan dan alleen leveren. Juist in deze overgangsfase willen wij optreden als kennispartner: praktisch, helder en toepasbaar. Daarom zetten we hieronder de belangrijkste aandachtspunten voor de transitieperiode op een rij.

Een belangrijk uitgangspunt: MDD-gecertificeerde hulpmiddelen mogen op dit moment nog gebruikt worden. Dat betekent dat je bestaande voorraad niet direct hoeft af te schrijven. Maar – en dit is een cruciale “maar” – dit geldt niet onbeperkt.

Vanaf 1 januari 2029 geldt het volgende:

-Hulpmiddelen die voldoen aan de MDD regelgeving én aangeschaft voor deze datum kunnen – mits ze volgens richtlijnen van de fabrikant onderhouden worden – in gebruik blijven. 

-Alle hulpmiddelen die vanaf deze datum aangeschaft worden, moeten voldoen aan de MDR wetgeving. 

Met andere woorden: het is niet voldoende om te weten dát een product ooit onder MDD is toegelaten. Je moet weten wat de status richting MDR is.

Om grip te houden op deze transitie, adviseren wij zorgorganisaties om de volgende stappen te doorlopen:

1. Breng je huidige hulpmiddelen in kaart

   Kijk welke medische hulpmiddelen je gebruikt binnen je praktijk, dienst of BHV-organisatie. Denk hierbij niet alleen aan grote apparaten, maar juist ook aan verbruiksartikelen en noodhulpmiddelen.

2. Controleer de certificeringsstatus

   Is het hulpmiddel:

   - volledig MDR-gecertificeerd?

   - MDD-gecertificeerd met een MDR-aanvraag pending?

   - MDD-gecertificeerd zónder MDR-aanvraag?

3. Wees kritisch bij ‘pending’

   Heeft een hulpmiddel een MDR-aanvraag pending, dan is het belangrijk om dit actief te blijven volgen. Wordt deze aanvraag uiteindelijk definitief goedgekeurd? Zo niet, dan vervalt het recht op gebruik alsnog.

4. Zoek tijdig naar MDR-compliant alternatieven

   Voor hulpmiddelen zonder MDR-aanvraag is het verstandig nu al te zoeken naar een MDR-compliant alternatief. Dat voorkomt last-minute vervanging, leveringsproblemen en risico’s voor continuïteit van zorg of veiligheid.

Voor medische praktijken betekent dit vooral borging van patiëntveiligheid en compliance. Voor spoedeisende hulpdiensten gaat het daarnaast om inzetbaarheid onder druk: je wilt er op kunnen vertrouwen dat elk hulpmiddel dat je gebruikt, ook wettelijk toegestaan is. En voor BHV-professionals geldt dat hulpmiddelen in noodsituaties niet alleen moeten werken, maar ook aantoonbaar voldoen aan de regelgeving.

De MDR vraagt meer dan alleen een administratieve check. Het vraagt om kennis, overzicht en vooruitdenken. Wij helpen je niet alleen met het leveren van de juiste hulpmiddelen, maar ook met:

-Inzicht in productstatussen,

-Advies over MDR-compliant alternatieven,

-En ondersteuning bij het maken van toekomstbestendige keuzes.

De transitie van MDD naar MDR is geen momentopname, maar een proces. Door nu al bewust te handelen, voorkom je verrassingen richting 2029 en zorg je ervoor dat je organisatie veilig, compliant en voorbereid blijft.

Heb je vragen over de status van specifieke hulpmiddelen of wil je sparren over alternatieven? Wij denken graag met je mee.